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                      饮片可委托生产,药械可集团共用检验仪器

                      3月10日,安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。

                       

                      药械可共用检验仪器

                       

                       

                      通知明确,同一园区内同一集团公司(共同上一级)的药械生产企业,可以共用检测仪器设备。

                      注意,这里指的是药械生产企业,包含药品生产企业。

                      作为药品生产企业是重大的利好了,这么好的政策,特别是对于中药饮片、中成药生产企业而言。

                      随首2020版药典即将出台,重金属、农药残留全品种检测,每个中药饮片企业、中成药企业要增加大量的大型仪器设备,企业承受着非常大的资金压力。

                      而有同一园区内、同一集团公司共用检验仪器,作为前提,能够化解很多管理带来的风险。

                      现在集团都可以共用提取车间了,政策再创新一下,是不是集团内可以共用实验室呢?退一万步,集团内共用检验仪器,总是可以的吧?

                      2012年铬胶囊事件的时候,原国家食品药品监督管理局在对贵州药监局的复函中,明确可以集团共用铬限量的检验仪器。

                      复函中提到:“在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下,经省级食品药品监督管理局批准,可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式。各级食品药品监督管理部门对此应加强监督检查,确保对每批药用胶囊都做到全项检验,发现违规行为,必须依法查处。

                       

                      饮片可委托生产

                       

                       

                      通知指出,开展净制、切制中药饮片委托生产试点,推进中药材种植和产地初加工的标准化、规范化和可追溯建设。

                      这已是安徽第二次对该政策进行明确了。

                      此前2月14日,安徽省药监局曾出台了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,索创新中药饮片管理方式中指出

                      1.针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为,省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区,开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作,探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。

                      2.针对中药饮片生产企业编造批生产记录和批检验记录的问题,探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。

                      3.采取示范引领、政策激励等方式,积极推进中药饮片追溯体系建设。

                      四川、河北也曾发文

                       

                      四川

                       

                       

                      《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》指出:

                      探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点,开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。

                       

                      河北

                       

                       

                      2019年7月26日,河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,将通过实施推进行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、强化教育培训和信息服务4部分26条具体举措,进一步深化“双创双服”,严守药品安全底线、追求高质量发展高线。

                      支持中药饮片生产企业通过GMP认证后新增生产品种

                      中药饮片生产企业通过GMP认证后,在原生产范围炮制方法项下新增生产品种,无需备案,按要求报告市级药品监管部门即可。

                      允许部分中药饮片品种委托生产

                      鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种,提高工艺成熟度和产品质量,对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小,生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种,允许委托生产。

                      允许企业采购趁鲜切制的中药材

                      对于中药材来源稳定,供应商审计评估合格,能够保证中药饮片质量安全稳定可追溯的,允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。
                      转载:
                       蒲公英

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