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                      药企注意!新一轮大检查来了

                      ?3月底,医药行业政策不断发布,诸如《药品注册管理办法》、《药品监督管理办法》等,并且在3月31日,国家药监局药品监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议,山西、辽宁、宁夏制定了2020年度监督检查计划。业内认为,医药行业新一轮大检查要来了,药企应该要做好准备。那么,今年检查的重点有哪些呢?笔者对此进行了简要的梳理。

                       

                       

                       

                      中药饮片
                       
                        就2019年公布的国家药品抽检结果来看,2019年,国家药监局对销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题展开了抽检。结果显示,2019年抽检的7个中药饮片品种1343批次样品中,符合规定的有1222批次,不符合规定的达121批次。
                       
                        随着去年新版药品管理法的发布,中药饮片行业将接受更严峻的考验。2020年以来,可以看到江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地已经出台中药饮片专项整治工作方案。
                       

                        业内普遍认为,中药专项整治风暴已来临,行业监管将更加严格,接下去一整年乃至未来很长一段时间内,国家对于中药饮片行业的监管将变得越来越严格,中药饮片企业需要做好应对新一轮GMP合规性大检查的准备。

                       

                      国家药监局部署的重点检查品种
                       

                        3月31日,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。其中在重点检查品种方面,提到几类:诊疗方案推荐用药品,尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种;疫苗、血液制品;多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品;特殊药品,加大对芬太尼类药品等重点品种。

                       

                      山西明确检查范围和频次
                       
                        3月26日,山西省药品监督管理局发布了2020年度药品生产环节监督检查计划的通告,检查时间为今年3月至2020年11月。
                       
                        其中针对药品生产企业的检查范围和频次为:血液制品、生物制品生产企业监督检查不少于2次;多组分生化药、注射剂、精神药品、中药饮片等高风险生产企业全覆盖检查;其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查;原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。
                       

                        另外,山西省药监局还对药品生产企业常规检查、中药饮片生产企业专项检查、特殊药品定点生产批发企业专项检查、有因检查等作了明确规定。

                       

                      辽宁省的2020年度检查计划
                       

                        根据《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》,2020年度,检查对象、类别及数量为:药品生产监督管理处对25家药品生产企业实施重点抽查,各稽查处对255家药品生产企业、50家医疗机构制剂室实施全覆盖日常监督检查。对疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、国家集中采购中选药品、通过仿制药一致性评价药品、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市的药品实施重点监管。按照要求,将于11月底前完成监督检查。

                       

                      宁夏明确检查重点
                       

                        3月2日,宁夏药品监督管理局发布了《关于2020年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》,明确检查重点包括药品持有人和药品生产企业、特殊管理药品生产经营企业。其中在药品持有人和药品生产企业方面,检查的有制剂生产企业、中药饮片生产企业、医用氧、原料及辅料生产企业等。

                       

                      转载:制药网

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